注射用无菌粉末的装量差异取瓶进行检查

6，注射灭菌和泄漏检测1。灭菌封口后的安瓿应立即灭菌，不宜长时间放置。General 注射灭菌准备应在12小时内完成。灭菌方法主要是根据主药的性质来选择，既保证了灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。具体方法见药物卫生学一章的相关内容。一般小体积中药注射剂多为100℃湿热灭菌30分钟至45分钟；大容量安瓿灭菌时间可适当延长。

每批灭菌后的注射溶液都需要“无菌检验”，合格后才能移交给下一道工序。2.漏气检查安瓿封口时，有时由于封口工具或操作，少数安瓿顶部有毛细孔或微小缝隙，导致漏气。漏气安瓿易污染微生物，药液变质，不宜使用。所以，漏气的安瓿一定要找出来，排除。检验方法有两种:(1)将安瓿浸入有色溶液(如0.05%曙红、酸性大红G或亚甲蓝等。)，然后放入灭菌器中灭菌；或者趁热将灭菌后的安瓿浸泡在有色溶液中，待其冷却后，由于安瓿内压力降低，有色溶液借助负压通过漏孔进入安瓿，药液被染色，从而可被检测出来。

1。片剂的质量要求《中国药典》(2005年版)要求片剂在生产和储存过程中应符合以下要求:(1)原料和辅料应混合均匀。含有小剂量或毒性或剧烈药物的片剂应通过适当的方法均匀分散。(2)凡易挥发或对光、热不稳定的药品，在生产过程中应避光、避热，避免成分损失或失效。(3)压片前应控制物料或颗粒的水分含量，以满足压片工艺的需要，并防止片剂在储存过程中发霉变质。

(5)为了增加稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观，可以对片剂进行包衣。(6)片剂外观应完整光滑，色泽均匀，硬度适宜，耐磨。除非另有规定，未包衣片剂应符合片剂脆性检查方法的要求，以防止包装和运输过程中的磨损或破损。(7)片剂的溶出度、释放度、含量均匀度和微生物限度应符合要求。必要时，应检查薄膜衣片的残留溶剂。

除非另有规定，否则应采用以下方法。薄膜过滤法应优先使用封闭式薄膜过滤器，也可使用通用薄膜过滤器。无菌检验用滤膜的孔径不得大于0.45μm..直径约50 mm，根据测试样品及其溶剂的特性选择滤膜材料。抗生素样品应选择低吸附过滤器和滤膜。过滤器和膜在使用前应该用适当的方法消毒。使用时，应保证过滤前后滤膜的完整性。在过滤水溶性测试溶液之前，过滤少量洗涤液以润湿滤膜。

为了发挥膜的最大过滤效率，应注意保持测试溶液和清洗溶液覆盖膜的整个表面。试液经膜过滤后，如需用冲洗液冲洗滤膜，每片滤膜的冲洗量一般为100ml，总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物损伤。取规定量的水溶液供试品，直接过滤，或混合入盛有适量稀释剂的容器无菌中，混匀，立即过滤。如果供试品有抑菌作用或含有防腐剂，滤膜必须用洗涤液冲洗，冲洗次数一般不少于3次。使用的洗涤量和洗涤方法与验证试验相同。

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文献医学书籍中国生物制品规程生物制品无菌实验规程生物制品不得含有杂菌(另有规定除外)，灭活疫苗和疫苗不得含有活菌和病毒。制造部在制造过程中，根据各种产品制造验证的规定进行无菌试验，再包装的产品由品质验证部最终验证。除另有规定外，各种生物制品的无菌检验应按规定进行。1取样1.1每瓶原液和半成品用无菌检验，取样量至少为0.1%但不少于1.0ml。

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1.1.2原液和半成品每次开封时，应按上述方法取样。1.2 无菌对成品的每一个子批次进行测试，样品应随机抽取并具有代表性(包括分装过程前、中、后的样品)。1.2.1分钟装量100瓶及以下不少于5瓶，101-500瓶不少于10瓶，501-10000瓶不少于20瓶(瓶，10001)

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检验数量是指用于测试的最小包装容器的数量。除非另有规定，出厂产品如表1所示；对上市产品的监督检查应符合表2和表3的要求。表1、表2和表3中的最小检验量不包括阳性对照试验的试样量。一般情况下，若供试品无菌采用薄膜过滤法，则应增加1/2的最小试验次数作为阳性对照；如果采用直接接种法，应增加1个样品(或瓶)作为阳性对照。

除另有规定外，原液、半成品、成品按表1规定，上市产品的监督检查按表2规定。”)是指一次测试中使用的样品总量(g或ml)，除非另有说明，每种培养基中接种的样品量在表2和表3中规定。如果每个样品(瓶)的装量的比例足以按规定接种两种培养基，则应分别接种巯基乙酸液体培养基和改良马丁培养基，采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种法的总接种量，只要样品的特性允许，所有容器中的内容物都应过滤。