医疗器械检查记录

:1。质量管理体系文件:质量管理体系文件是医疗 器械注册申请人需要保留的硬件设施之一，包括质量方针、组织结构、职责分工、质量计划、质量程序、检验规范等。2.设备记录:设备记录是-1器械注册申请人需要保持的硬件设施之一，包括设备的购买、安装、使用和维护。3.原料的检验记录:原料的检验记录Yes-1器械注册申请人需要保留的硬件设施之一，包括原料的检验报告、检验结果、检验方法等。

按照-1器械验收标准编制，上面有明确的说明。包括合同、资质、生产记录、仓储记录、实验室检查 记录等等。现在还需要质量管理体系。还有不良事件监测记录，召回记录，仪器验证记录，各种档案，培训记录，入库验收，出库复核，售后退货-。质量管理学位文件和质量管理体系温度计记录合同一般被别人忽略。

四川省-1器械经营企业分支机构申请-1器械经营企业许可证检查2014年验收标准规定了各机构的职责权限，明确了各机构的管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。第二条企业分支机构应当设立与其经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、验收、维修、售后服务等组织和人员。质量管理机构行使质量管理职能，对企业内部的产品质量有裁决权。

企业负责人和质量管理人员应熟悉与-1器械相关的国家法律、法规和规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本企业的质量管理体系和岗位工作程序。第四条企业分支机构负责人应当具有国家承认的中专以上学历或者初级职称。※.第五条批发网点应至少有一名质量经理负责具体的质量管理、检查和验收工作。※零售网点至少应有一名兼职质量经理，负责具体的质量管理、检查和验收。

/图像-6//图像-7/1。通用-1器械生产质量管理规范检查根据适用范围检查按照通用。2.一般-1器械-3/项目230个，其中重点检查项目24个(项目前加“*”)，一般。3.现场检查，应全面检查，如实描述不符合事实记录。其中:严重缺陷:指关键检查项目不符合要求。

不适用项目:指由于产品生产的要求和特点，不适用检查的项目。(项目企业应说明原因，检查集团确认)一般缺陷比例及一般缺陷数/(一般检查项目总数一般检查项目中不适用项目数)ⅹ 100% 4。进行结果评估，结果为-1。-0/临床试验，-1器械全球注册、数据信息管理，医疗 器械咨询，医疗。

医疗器械检验是一项极其复杂的工作，是质量体系中的重要环节。检验工作是根据质量标准规定的各项指标，选择合理的检验方法和技术，综合判断产品质量的活动。一、采样1。仔细核对名称、规格、批号、数量等。在检验单上，无误后再取样，并按要求保存取样样品；2.取样过程按照取样管理制度进行操作；3.抽样后填写抽样登记台账。

检验过程必须满足以下要求:1 .人:检验员必须经过培训合格后才能操作；2.机器:仪器设备经过确认和校准，并在校准范围内使用；3.材料:试剂、试剂、对照品、标准品、培养基、菌种应明确标注，记录，溶剂的有效期检查，以便追溯；4.方法:检验方法、检验操作程序和质量标准应符合最新标准。检验方法必须是已批准的当前文档；检验操作程序应与确认或验证的检验方法一致。