基于风险管理开展药品gmp认证现场检查

药品认证-2/GMP认证管理措施第一条为加强对药品生产企业的监督管理，现广泛规范。药品生产质量管理规范认证管理措施的程序一、申请前的准备和办理条件药品生产企业申请去除注射剂、放射性药品和国食，-2/GMP 认证，市药品监管局受理(本程序适用于药品生产许可证中GMP 认证变更生产地址的申请)。

-2/管理法第六条规定:新设立药品生产企业或者新建车间、新增生产剂型的，应当取得药品生产许可证或者获得正式批准。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织申请人向符合条件的企业颁发认证、认证证书。

file。先阅读有关部门和生产部门的SMP文件(实际上在新GMP中SMP已经取消了)，并在这些文件的附件中做好所有记录，如设备上的状态标识卡、生产过程中的生产状态标识、清洗后的清洁状态标识、消毒剂配置记录、仪器使用记录等。还有，作为生产经理，你要和员工好好沟通，规范操作，SOP规定的做，不要违反，哪怕很难做到。

药品良好生产规范(GMP)是药品规定的必要条件和最基本的方法，以保证药品在生产过程中的质量，最大限度地减少错误、药物混合和各种污染的可能性。药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称“新GMP”)自2011年3月1日颁布实施以来，对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全有效发挥了积极作用。但是，在检查的日常监管过程中，笔者发现新版GMP在实施过程中还存在一些问题。

一、问题1.1 药品生产企业执行新版GMP存在的问题1.1.1新版GMP规定:药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行审核现场。但在现场 检查中发现，大部分药品生产企业只是听了情况汇报，到工厂走马观花，看了销售台账，没有深入了解物料生产全过程质量控制的具体环节，难以实现真正的供应商审核。