微生物限度检查中 温度,纯化水微生物限度检查

1。检验方法不同(1)无菌检查指药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器械等品种的无菌检查的方法。(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料和辅料微生物污染程度的一种方法。2.检验要求不同。(1)无菌检查在清洁的A级单向通风空气区或隔离系统中进行。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区和工作台的清洁度。

(2)微生物限度检查:微生物限度-3/应处于10000的环境清洁度。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再次污染。3.判断结果的不同方法(1)金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌分别接种需氧菌4管、厌氧菌培养基4管、真菌培养基2管。向指定数量的测试产品中添加一个试管，并将所有培养基试管放置在指定的温度下35天。

4.10微生物-1/(薄膜过滤法)4.10.1在各滤膜中取相当于1g或1ml供试品的供试品溶液，加入适量稀释剂中，混匀，过滤。如果样品每1g或1ml含有更多细菌，可以过滤1ml含有适当稀释剂的测试溶液。用pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他合适的冲洗溶液冲洗滤膜。冲洗方法和量与“计数法验证”相同。洗涤后取出滤膜，将细菌表面附着于营养琼脂培养基、玫瑰钠琼脂培养基或酵母膏蛋白胨葡萄糖琼脂培养基平板上进行培养。

4.10.2阴性对照试验取1ml试验用稀释液，按上述薄膜过滤法操作作为阴性对照。阴性对照不应有细菌生长。4.10.3培养和计数除另有规定外，细菌培养48小时，逐日计数菌落数，一般以48小时内的菌落数报告；霉菌和酵母菌培养72小时，每日计数菌落数，一般以72小时菌落数报告；必要时，培养时间可适当延长至5 ~ 7天，进行菌落计数和报告。

计数法包括平板法和薄膜过滤法。检查，按照经验证的计数方法测定供试品中的细菌、霉菌和酵母菌数。按照计数法验证试验确定的程序配制供试品溶液。用稀释剂稀释成稀释度为1:10、1:10、1:10等的测试溶液。根据细菌数报告规则，取相应稀释后的试液1ml，置于直径为90mm的无菌培养皿中，注入15 ~ 20 ml/123，456，789-2/溶解的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母膏蛋白胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，固化，倒置培养。

阴性对照试验，取试验用稀释液1ml，置于无菌皿中，注入培养基中，凝固，倒置培养。每种计数介质准备两个平板，不能有细菌生长，培养和计数除非另有规定，细菌应培养3天，霉菌和酵母菌应培养5天。应逐日观察菌落生长情况，并计数菌落数，如有必要，培养时间可适当延长至7天，用于菌落计数和报告。菌落扩散并生长成块的平板不应计数，计数菌落数后，计算试液各稀释水平的平均菌落数，按细菌数报告规则报告细菌数。