营养琼脂适用性检查

缓冲间要有洗手盆、干手器、无菌衣架、挂钩、拖鞋。无菌手术室应配备空气灭菌过滤的层流装置，局部洁净度为100级洁净工作台。缓冲室和操作室均配有能实现空气消毒的紫外线灯和照明灯，操作室或工作台应保持正气压。5.1.2无菌室每周及每次手术前应用0.1%新洁尔灭或2%甲酚溶液擦拭手术台及可能的污染死角，开启无菌空气过滤器和紫外线灯灭菌1小时。

7芬芬化妆品公司成品检验QA程序一、检验程序1 检查用电子手段称重(必须先去皮)2 检查外观对产品外观进行全面检查，看包装表面有无脏点、污渍、缺陷。3.化妆品标签是否贴错/反贴/漏贴，标签是否贴。二。显微检验的基本要点1范围本规范规定了化妆品微生物检验的一般规则。

2仪器设备2.1平衡。2.2高压釜。2.3振荡器。2.4三角瓶。2.5玻璃珠。2.6玻璃棒。2.7刻度移液管。2.8迫击炮。2.9均质机。2.10恒温水浴箱。2.11取样用具:不锈钢勺、剪刀、开罐器等。3培养基和试剂3.1生理盐水组成:将8.5 g氯化钠蒸馏水加至1000 ml溶解后，装入带玻璃珠的三角瓶中，每瓶90mL，103.43 kPa (15 lb)高压灭菌20分钟。

一般灭菌后将培养基放在3037度的环境中一天，看是否有长菌(液体是否浑浊，固体是否有长菌落)，从而知道灭菌后是否无菌。培养基配制好后，应立即灭菌，一般在120℃的高压蒸汽灭菌锅内灭菌20分钟。也可采用分段灭菌法灭菌，即将培养基煮沸10分钟，24小时后再煮沸20分钟，连续灭菌三次即可达到完全灭菌的目的。

为防止污染，应注意以下事项:(1)确认工作细胞库是否被污染，确认病毒种工作种子批是否被污染，确认所用培养基及其添加成分(如小牛血清、碳酸氢钠等。)被污染，可通过细菌、真菌、支原体无菌检查确认并排除。同时，应验证无菌试验介质的敏感性。在实际生产中，可在配制好的培养液中加入少量营养 琼脂在恒温培养箱中培养，48小时后可观察污染情况。

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Aseptic 检查应在环境洁净度为10000的条件下或在隔离系统中，在局部洁净度为100的单向空气区进行，整个过程应严格遵循无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检测。单向气流区、工作台和环境应按现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游生物和沉降菌的检验方法》进行定期验证。隔离系统应按相关要求进行验证，其内部环境的洁净度应符合无菌检查的要求。

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注:医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检验方法国家标准现行版本分为:GB/T医药工业洁净室(区)悬浮粒子检验方法GB/T医药工业洁净室(区)浮游菌检验方法GB/T医药工业洁净室(区)沉降菌。

青霉素钠的无菌检查检查目的建立和完善注射用青霉素钠的无菌检查检查方法确保检验结果的准确可靠。方法按中国药典2010年版附录XIH无菌检查法检查中的薄膜过滤法进行，1试验环境和材料1.1试验环境在环境洁净度为1万、局部洁净度为10万的单向气流无菌室内进行。1.2仪器智能采菌仪(杭州泰林生物科技设备有限公司)、PY330一次性全封闭采菌培养箱(杭州泰林生物科技设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气科技公司)，1.3试药注射用青霉素钠1.4按真菌培养基处方及配制方法，加入15 ~ 20g琼脂，灭菌后调节pH值至6.4±0.2，分装，灭菌，趁热斜放，凝固成斜面。将上述培养基分别分装于15ml和40ml或所需量的其他试管容器中，装量约为试管或容器高度的2/5，在规定的温度和时间下灭菌，细菌培养基应在30 ~ 35℃培养48小时，真菌培养基应在20 ~ 25℃培养72小时，然后无菌生长。