注射用水的细菌内毒素检查

3.-3内毒素-4用水应该合格。中国药典与美国药典-3内毒素检测方法的差异比较中国药典与美国药典-3内毒素检测方法的差异比较1，细菌1223.工作标准(CSE)CP规定了CSE "-3内毒素的用途和效价，工作标准中每1 ng-3内毒素的效价不得低于2EU，不超过50EU”USP未提及2、细菌内毒素检查用水CP:在37±1℃下用灵敏度为0.03EU/ml或更高的鲎试剂，USP:灭菌-2用水或其他在有限灵敏度下不与鲎试剂反应的水。

如果使用缓冲液at 检查，直接过滤等量缓冲液，不加样品，可以作为阴性对照！如果不用缓冲液，用空白滤纸贴在培养基上即可。具体请了解贵药厂的检查流程用水。建议你查一下国标，应该是有规定的东西。所以国家质量技术监督局一般都有相关的操作规程。

细菌内毒素检查包括凝胶法和光度法两种方法，后者包括浊度法和显色矩阵法。凝胶法系统利用鲎试剂与内毒素反应的原理来检测或半定量内毒素。我公司提供灵敏度为0.03、0.06、0.125、0.25、0.5、1.0和2.0 EU/ml的凝胶鲎试剂。操作简单经济，反应只需在37℃恒温水浴中进行。浊度法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中浊度的变化来定量测定内毒素含量的方法。

同时用显色基质鲎试剂试剂盒定量测定内毒素的含量，检测时间短，抗干扰能力强，检出限为0.01EU/ml1EU/ml。ELU808微孔板鲎试验仪可以一起使用。通过96孔板检测，最适宜的检测波长为405nm。也可以用分光光度计，最合适的检测波长是545nm。

中国药典和美国药典-3内毒素不同检测方法的比较1。-3内毒素工作标准(CSE)CP定义了CSE的用途和效力"/。工作标准中每个ng-3内毒素的效价不得低于2EU。不超过50EU”USP未提及2、细菌内毒素检查用水CP:在37±1℃下用灵敏度为0.03EU/ml或更高的鲎试剂。USP:灭菌-2用水或其他在有限灵敏度下不与鲎试剂反应的水。

USP:没提。3.实验用具的准备CP:实验用的用具需要进行处理，去除可能的外源性内毒素。通常的方法是在250℃下干烤至少1小时，或者可以用其他确认方式保证不干扰细菌-4。USP:所有受热稳定的玻璃器皿和材料都要在热空气炉中使用经过验证的热原去除程序去除热原。常用的最低温度和最低时间是250℃30分钟。

药典USP-3内毒素检测相似度比较1 ng-3内毒素工作标准(CSE)的使用和效价的定义CPCSE。-3/内毒素50 euusp时效价应该在2EU，没有提到CSE2，细菌内毒素检查用水CP。USP:与鲎试剂反应灭菌注射 用水或其水CP:for细菌 内毒素用于定量测定细菌/。-0/含量应为0.005EU/mlUSP:未提及3。实验用具的准备CP:实验用的用具要经过去除外源性能量的处理内毒素250℃至少干烤1次细菌-0。适用的USP:在经过验证的热原去除程序中，使用热稳定材料的玻璃器皿热风烘箱去除热原。使用250℃的低温房30分钟。4.内毒素制备CP的标准储备溶液:未提及的USP:RSE滴度设定为10，

【说明】本品为无色澄清液体；无嗅无味。[检查]pH值应为5.0 ~ 7.0(附录ⅵ h)。方法根据-3内毒素photo-2用水氯化物、硫酸盐和钙盐、硝酸盐和亚硝酸盐、氨、二氧化碳、可氧化物质、不挥发物质和重金属。其他应符合注射 agent下的相关规定。

可以从数据分析缩小影响范围。可能的原因:1，取水过程中的污染、采样阀门的消毒、合格的采样瓶和标准化的采样方法等。2.如果在操作过程中出现人为污染，应采用严格可靠的SOP来约束其检验行为，3.-3内毒素-4用水应该合格。4.检查试剂(鲎试剂)应可靠，5.注射 用水不合格。