gmp检查四不一直

gmp现场认证检查一般缺陷上升了多少？在重大缺陷的GMP认证中，良好食品生产规范gmp管理的四个关键要素是什么？检查官员通常会定义发现问题的严重性。近期疗效不合格的药品可以返工吗。

Gmp主要是一个好的药品质量管理标准。如果发生药品返工，就要按照操作规程再做一个方案，并做好跟踪。如果药品返工符合药品质量要求，应该是合法的。因为返工记录也是按照条款gmp执行的。答1:返工药品质量符合内控标准。回答二:要看是制剂还是API，怎么返工。如果返工过程涉及重结晶或化学反应，历史数据和验证证明可以延长原料的稳定性和有效期，或者完全可以视为新产品，那么这种情况是存在的。对于精制前的原料药，GMP要求不是很严格，但必须符合产品标准。

GMP是goodmanufacturingpractice的缩写，意思是药品生产质量管理规范是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范。GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业依据国家相关法律法规，在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求，形成一套可操作的规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现和改进生产过程中存在的问题。

要通过GMP认证，首先要申报以下内容:药品生产企业良好生产规范(GMP)认证申报检查程序和要求1 .申报条件:1。新设立的药品生产企业，新建、改建、扩建的药品生产车间或者新增的药品剂型，应当自取得药品生产许可证或者被批准正式生产之日起30日内。2.美国食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由美国食品药品监督管理局组织实施。

GMP认证，检查官方一般会对发现的问题的严重程度进行界定，这其实是基于风险评估，就像同样的健康问题，放入口服固体制剂可能是一般的缺陷。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低，(具体示例见附件1 ~ 3)(一)严重缺陷严重缺陷是指严重偏离药品GMP要求，产品可能对使用者造成危害的缺陷。下列情况之一为严重缺陷:1，对使用者造成伤害或有健康风险；2.严重偏离药品GMP要求，给产品质量带来严重风险；3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4.相关重大缺陷较多，综合分析表明质量管理体系中某一体系不能有效运行。