中药制剂中杂质检查的项目,下列中药制剂中需要进行特殊杂质检查的有

中药制剂杂质-3杂质中水分测定的方法是非主要部分，当然不可能是主要部分。中药 制剂学习的测试标准1)日本是除中国以外生产中成药数量最多的国家，中药新药中每一类的技术要求，中药新药质量标准研究的技术要求中药质量标准是新药研究的重要组成部分，许多国家药典杂质 检查、药物分析等都采用薄层色谱法。，是目前药典中收录最多的有关物质鉴别方法检查之一，具有设备简单、操作简便、分离速度快、灵敏度高、分辨率高等优点。

中药质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法是否适合相应的检测要求。建立中药的质量标准时，需要对分析方法进行验证；当原分析方法在处方和工艺上发生变化时，也需要对分析方法进行验证。方法验证过程和结果应记录在药品标准起草说明书或修订说明书中。待验证的分析项目包括:鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他待控制成分(如残留和添加剂)的测定。

验证内容包括:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和再现性)、专属性、检出限、定量限、线性、范围和持久性。验证的内容应根据具体方法拟定。附表所列的分析项目及相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下。1.准确度准确度是指用这种方法测定的结果接近真值或参考值的程度，一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内进行测试。用于定量测定的分析方法需要验证其准确性。1.测定方法的准确性可通过加入已知纯度的对照品样品来确定，即在已知被测成分含量的供试品中加入一定量的已知纯度的对照品，依法测定。

薄层色谱法(TLC)是将固定相均匀涂在表面光滑的玻璃、塑料或金属板上形成薄层，在此薄层上进行色谱分离的方法。属于平板色谱法，是一种常用的色谱分离方法。许多国家药典杂质 检查、药物分析等都采用薄层色谱法。，是目前药典中收录最多的有关物质鉴别方法检查之一，具有设备简单、操作简便、分离速度快、灵敏度高、分辨率高等优点。