药包材的易氧化物检查

上海对吧？让我来回答你，找到食品药品监督管理局！1、申请人应填写“药包材料登记申请表”，并向市美国食品药品监督管理局业务受理中心提交相关资料及说明(从国家美国食品药品监督管理局网站下载“药包材料登记申请表”)；2.市美国食品药品监督管理局收到申请材料后，经形式审查，符合规定的，出具相关药品包装材料和容器注册受理通知书；3.验收后，市美国食品药品监督管理局按照药包材料生产现场考核通则检查验收的要求，组织人员对材料企业进行药包验收，安排现场取样并通知药包材料质量检验机构。

第一条根据《药品包装用物料和容器注册办法(暂行)》，制定本验收通则(以下简称通则)。第二条本通则是药品包装用材料和容器(以下简称“药包 material”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包物料生产的全过程。第三条药包木材生产企业应当建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责要明确，配备一定数量的具有专业知识、生产经验和组织能力的管理人员和技术人员药包物料生产。

第五条药包材料生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，具有该类产品生产和质量管理的实践经验，具有正确判断和处理药包材料生产和质量管理中实际问题的能力。药包物料生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。第六条。从事药包材料生产操作和质量检验的人员应经过专业技术培训，具备基本理论知识和实际操作技能。第七条从事药包材料生产的各级人员应按本通则的要求进行培训和考核。

1。标准菌数:≤500cfu/100cm2，霉菌和酵母菌数≤50cfu/100cm2，不得检出大肠杆菌。2.供试品溶液的制备:将本品用已灭菌的金属模板压在内表面，开口面积为20cm2，用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液微湿无菌棉签，在板孔内擦拭5次，换1根棉签擦拭5次，每处用2根棉签擦拭10次，共擦拭25处。

擦拭完每根棉签后，立即用无菌剪刀剪下棉签头，将剪下的棉签头放入装有150mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液的无菌广口瓶中。棉签全部放入瓶中后，浸泡摇匀，使棉签上的微生物充分释放出来，作为试液，3.细菌、霉菌和酵母菌数量的测定。取30ml试液，用膜过滤，将细菌面朝上贴在准备好的琼脂培养基平板上，营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰钠琼脂培养基用于霉菌和酵母菌计数，每种细菌2个平板。