体检中心无菌检查法,1101无菌检查法

微生物限度检查法是检查非标准灭菌制剂及其原辅料微生物污染程度的方法。检验项目包括细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌。微生物限度检查应在局部洁净度为100的单向空气区，在10000的环境洁净度下进行。整个检查过程必须严格遵守。操作、防止再污染和防止污染的措施不得影响样品中微生物的检测。单向气流区、台面和环境应按照现行国家标准《医疗行业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌检测方法》定期检查清洁度。当样本被检查时，

应该证明是有效的，对微生物无毒。除非另有规定，本检查法中细菌和控制菌的培养温度为30℃~ 35℃；霉菌和酵母菌的培养温度为23℃ ~ 28℃。检测结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2报告，特殊品种可以最小包装单位报告。测试量是一次测试中使用的测试样品量(g、ml或cm2)。除非另有规定，一般试样的检验量为10g或10ml。膜剂为100cm2；贵重物品和微型包裹的检查数量可酌情减少。要求检验沙门氏菌样品。

检验方法:1。外观检查:检查无菌均质机外观，确保无菌均质机外观完好，无破损、破损。2.清洁度检查:检查无菌均质机的清洁度，确保无菌均质机的清洁度符合要求。3.结构检查:检查无菌均质机的结构，确保无菌均质机的结构完好，无损伤、破损。4.功能检查:检查无菌均质机的功能，确保无菌均质机功能正常，可以正常运行。

青霉素钠无菌检查方法验证目的建立和完善注射用青霉素钠无菌的检查方法，确保检查结果的准确可靠。方法按中国药典(2010年版附录XIH)无菌检查法中的薄膜过滤法。1试验环境和材料1.1试验环境在环境洁净度为1万、局部洁净度为10万的单向气流无菌室内进行。1.2仪器智能采菌仪(杭州泰林生物科技设备有限公司)、PY330一次性全封闭采菌培养箱(杭州泰林生物科技设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气科技公司)。1.3药物试验注射用青霉素钠1.4按真菌培养基的配方及制备方法，试验菌株金黄色葡萄球菌加入15 ~ 20g琼脂，灭菌后调节pH值至6.4±0.2，分装，灭菌，趁热斜放，凝固成斜面。将上述培养基分别分装于15ml和40ml或所需量的其他试管容器中，装量约为试管或容器高度的2/5，在规定的温度和时间下灭菌。细菌培养基应在30 ~ 35℃培养48小时，真菌培养基在20 ~ 25℃培养72小时后应在无菌生长。

如果供试品符合无菌 检查法的要求，只能说明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。中华人民共和国药典(以下简称中国药典)无菌 检查法现行版分为中国药典2010年版一部附录ⅹⅲb无菌检查法和中国。任何违反药品生产质量管理规范(GMP)或添加未经批准的物质生产的药品，即使符合中国药典或其添加物质或有关物质未按中国药典检测，也不能视为符合规定。

检验数量是指用于测试的最小包装容器的数量。除非另有规定，出厂产品如表1所示；对上市产品的监督检查应符合表2和表3的要求。表1、表2和表3中的最小检验量不包括阳性对照试验的试样量。一般情况下，若供试品无菌采用薄膜过滤法，则阳性对照的最小检测次数应增加1/2；如果采用直接接种法，应增加1个样品(或瓶)作为阳性对照。

除另有规定外，原液、半成品、成品按表1规定，上市产品的监督检查按表2规定。”)是指一次测试中使用的样品总量(g或ml)，除非另有说明，每种培养基中接种的样品量在表2和表3中规定。若按规定每份供试品(瓶)的量足以接种两种培养基时，应分别接种巯基乙酸液体培养基和改良马丁培养基，采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种法的总接种量，只要样品的特性允许，所有容器中的内容物都应过滤。