内毒检查用水 湛江

检查 用水，菌内毒素制品检查 用水稀释，3，菌-0。求助:注射用细菌-2内毒元素检查方法《中国药典》规定注射用用水细菌内毒元素的限量为0.25 EU。

药典USP菌内毒素食1的检测中相同点的比较。菌内毒素食工作标准(CSE2)的用途和效价定义CPCSE菌内毒素食工作标准的每ng菌-0。-0/element检查用水CP:灵敏度为0.03EU/ml或更高的鲎试剂在37±1℃作用24小时的无菌注射液用水；USP:灭菌注射液用鲎试剂限量灵敏度用水或其水CP:细菌定量测定用细菌内毒element检查-2。实验用具的准备CP:实验所用的用具需要经过去除外源性能量的处理内毒element 250℃干烤至少1次以确认干扰菌内毒element检查合适的USP:使用经验证的热原去除程序加热时稳定的玻璃器皿热风烘箱低温去除热原至少20分钟。

细菌内毒元素干扰试验按表1配制溶液A、B、C、D，所用供试品溶液应为未检出内毒元素且未超过最大有效稀释倍数(MVD)的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项操作。只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管均为阴性，且系列溶液C的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方有效。根据以下公式计算C和B的终点浓度的几何平均值(Es和et)。

可以从数据分析缩小影响范围。可能的原因:1。取水过程中的污染、采样阀门的消毒、合格的采样瓶和标准化的采样方法等。2.如果在操作过程中出现人为污染，应采用严格可靠的SOP来约束其检验行为。3.菌内毒素-3用水应该合格。4.检查试剂(鲎试剂)应可靠。5.注射用水不合格。

内毒元素检测是革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖(LPS)和蛋白质的复合物，在细菌死亡或自溶时会释放内毒元素。内毒元素大量进入血液，会引起发热反应“热原反应”。内毒元素与许多传染病密切相关。病情的恶化往往伴随着内毒元素含量的升高，病情的缓解往往伴随着内毒元素含量的降低。因此，快速检测血液和器官中的-0(1小时)可为临床相关疾病的诊断和预后提供参考。

细菌内毒素食检查是一个复杂的酶促反应过程，影响实验的因素很多。例如，反应温度和时间会影响实验结果，导致阳性管不凝固。中国药典规定反应温度为37℃±1℃，反应时间为60min±2min。对于温度控制，可以在实验温控区放一个经过校准的温度计进行校对。我认为造成阳性管不凝固的最大原因可能是细菌内毒元素的工作标准溶出。溶解的时候一定要按照药典的规定操作。加入BET水后要在振荡器上振荡15min，振荡时间要足够，否则菌-。

稀释后的内毒素食溶液允许静置10分钟以上，使用前应在涡旋混合器上剧烈摇动1分钟。放置超过4小时的稀释内毒素食溶液应丢弃。稀释后的内毒素食液效价较低，且内毒素食液容易因储存不当或储存容器中的热原而被污染。同时,内毒素食液长期存放后效价通常会下降，再次使用时实验结果可能会有偏差。一般来说内毒素品的价格并不贵，不建议存放后使用。

中国药典规定注射液用水菌内毒素的限量为0.25EU/ml。因为注射液用水没有干扰成分，所以可以不经稀释直接检测，最简单的方法是采用0.25EU/ml的灵敏度。即重新溶解8支灵敏度为0.25EU/ml的TAL管，每支管加入0.1ml细菌内毒元素/检查用水(BET-2/(BET水)，然后制成2支样管(直接加入1ml注射液-)。