医疗器械 合规检查

如大部分外科手术、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。第二类:安全性和有效性应受控的-2器械。如体温计、血压计、心电诊断仪、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

北京-2器械经营企业冷链产品储运管理检查评价规则条款内容检查关键结果确定*1.1冷链冷链医疗 器械零售企业(零售企业

1.检查批发企业的相关设施设备；2.检查零售企业的相关设施设备。操作员合规固定□合理缺少□不一致合规固定□问题描述:*1.2冷库应具有自动控温功能，需要配备两台独立的制冷机组，每台机组的制冷量应与冷库的容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。批发企业的冷库应合理划分等候区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区(货舱)等，并有明显标志。

政务服务中心一般可以从医疗 器械enterprises查询自查报告，这也是保证医疗器械安全的一种手段。医疗 器械企业需要根据相关法律和标准进行自查，并将自查报告上报监管部门。政府部门可以通过查询自检报告，了解企业的生产质量和合规情况，帮助监管部门更好地保护公众健康安全。

1-2器械分类管理方式及监管部门2类别I-2器械备案申请材料1。类别I医疗/。委托其他企业生产的，应当提供委托企业的资质文件(营业执照复印件)、委托合同和质量协议。(2)境外备案人提供:1。境外备案人的企业资质证明:境外备案人注册地国家(地区)公司登记机关出具的或医疗 器械能够证明境外备案人存在并具有相应医疗 -或第三方认证机构为境外备案人出具的证明，能够证明境外备案人具有相应-2

医疗器械公司最怕监管部门，比如国家医疗用品管理局，美国食品药品监督管理局。根据相关公开资料，国家医药产品管理局和美国食品药品监督管理局负责监管-2器械该公司的生产、销售和质量控制。一旦发现问题，会给公司造成严重的经济和声誉损失。医疗.

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第四十九条已注册的二类、三类发生变更的-2器械、医疗 器械注册人应当向原注册部门申请办理注册变更。凡产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围、产品技术要求、进口-2器械生产地址发生变更的，注册人应向原注册部门申请许可事项变更。

合规.目前法律法规对此方式做了明确，你只需要保证你的记录(购销)真实、完整、准确即可。并提供相应的产品合格文件(标签、说明书、检验报告等，)，所以是合规。医疗 器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。