gsp认证检查员培训,零售药店gsp现场认证检查细则

GSP为企业提供了科学的质量管理思想。GSP 认证的实施，将促进企业经营理念和组织结构发生根本性变化，有利于企业发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但是，由于我国制药企业经验不足，GSP的实施还存在很多问题。现就GSP 认证过程中的有关注意事项说明如下:(1)提高仓储和质检是中小型医药企业达到GSP标准的关键点，对仓储设施的要求是GSP 认证的重要内容。

GSP 认证一个关键项不合格，一般项超过10%。可见，上述两个文件的相关规定对药品质量检验和仓储设施(设备)的硬件指标都有严格的要求。

可能与《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关问题。主要是知道自己有没有做过人事培训。在药店GSP 认证 site，一般考官会关注:第一，你所在药店的人员健康档案是否齐全；第二，你电脑上的各种验收记录是否齐全，随便找几个药品，从电脑上就能查到进货、验收、记录；第三，注意你药店的硬件，比如面积是否足够，空调制冷能力是否足够；第四，你会。

国家药学职业资格证书药品经营企业(批发企业和零售企业)在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的人员根据《药品经营质量管理规范实施细则》第十二条应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有药学或相关专业中专以上(含)学历。上述人员上岗前应通过专业培训和省级药品监督管理部门考核。从事质量管理和检验的人员应为在职人员，不得兼职。

以上人员应在岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位资格证书后方可上岗。同时，根据GSP 认证药品批发企业检验评定标准(试行)1402，企业中从事质量管理的人员应通过专业培训和省级药品监督管理部门考核，取得岗位证书后方可上岗。在1502企业从事验收、维修、计量、销售等工作的人员，应在岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后方可上岗。

1。目的确保药品认证检验工作的规范性、公正性和有效性，按照国家法律法规的要求开展药品GMP 认证检验工作。2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》、2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》、2.3《药品生产监督管理办法》、2.4《药品生产质量管理规范》认证管理办法制定其他相关规定。3.适用范围本程序适用于GMP 认证检验相关工作。

4.2药品GMP 认证检验机构(以下简称检验机构)负责申请资料技术审评、制定现场检查方案、实施现场检查、审查现场检查报告、公布检查结果等工作。，并遵循此过程中描述的事项，如有本程序以外的事项，按有关规定和程序办理。4.3药品监督管理部门负责药品GMP 认证结果的行政审批，5.认证工作流程5.1申请与受理5.1.1申请药品GMP 认证的企业应当向行政受理机构提交药品GMP 认证的申请及其申请材料、电子文档和信息真实性声明。